新聞動(dòng)態(tài)
天勤生物助力智翔金泰的賽立奇單抗注射液獲批上市
- 2024-09-01
8月27日，重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（以下稱“智翔金泰”）自主研發(fā)的1類(lèi)新藥賽立奇單抗注射液（商品名：金立希?）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，正式獲批上市。天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下稱“天勤鑫圣”）為該項(xiàng)目提供了部分臨床前安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)服務(wù)，全力助推該產(chǎn)品順利獲批上市。 賽立奇單抗注射液擬用于中、重度斑塊狀銀屑病的治療，是智翔金泰首款獲批上市的產(chǎn)品，也是國(guó)內(nèi)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全人源IL-17A靶點(diǎn)藥物。據(jù)悉，截止至目前，僅有3款同靶點(diǎn)進(jìn)口產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)獲批上市，智翔金泰賽立奇單抗注射液是首批國(guó)產(chǎn)獲準(zhǔn)上市的同類(lèi)品種。該產(chǎn)品打破了抗IL-17A單抗藥物被外資藥企壟斷的局面，填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)治療銀屑病等自身免疫性疾病生物制劑領(lǐng)域的空白，標(biāo)志著我國(guó)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域又向前邁進(jìn)了一步。圍繞該產(chǎn)品的部分安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，天勤鑫圣始終以需求為導(dǎo)向，精心設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案，優(yōu)化試驗(yàn)流程，配備優(yōu)秀的技術(shù)團(tuán)隊(duì)。項(xiàng)目組放棄大量休息時(shí)間，堅(jiān)守一線，加班加點(diǎn)，確保高質(zhì)量按時(shí)完成智翔金泰委托的試驗(yàn)任務(wù)。 該產(chǎn)品順利獲批上市，不僅是天勤鑫圣技術(shù)實(shí)力成熟和...
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GLP現(xiàn)場(chǎng)檢查！天勤生物再次通過(guò)
- 2024-08-28
日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)湖北天勤生物武漢分公司（以下稱“天勤生物武漢分公司”）執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（以下稱GLP）的情況進(jìn)行了為期1周的定期現(xiàn)場(chǎng)檢查，結(jié)果均順利通過(guò)。 為確保用藥安全，GLP是藥物非臨床評(píng)價(jià)研究必須遵循的一套嚴(yán)格質(zhì)量管理體系。檢查組專家對(duì)天勤生物武漢分公司的組織機(jī)構(gòu)與人員、實(shí)驗(yàn)設(shè)施與管理、儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、資料檔案五大核心模塊進(jìn)行了全面檢查，重點(diǎn)查驗(yàn)了非臨床研究原始數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性、可追溯性，結(jié)果均符合GLP要求。這標(biāo)志著天勤生物質(zhì)量管理體系的高度依從性。 自2017年開(kāi)始，天勤生物便開(kāi)始參照GLP準(zhǔn)則，建立評(píng)價(jià)研究體系。作為湖北省第一家民營(yíng)GLP研究機(jī)構(gòu)，也是中部地區(qū)GLP認(rèn)證資質(zhì)最全的機(jī)構(gòu)，天勤生物武漢分公司擁有超過(guò)10000m2的試驗(yàn)設(shè)施，滿足國(guó)內(nèi)、美國(guó)FDA、歐盟OECD、澳洲TGA等GLP標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)涵蓋單次和重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類(lèi))、單次和重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)（非嚙齒類(lèi))、生殖毒性試驗(yàn)(I段、II段、III段)、遺傳毒性試驗(yàn)(Ames、微核、染色體畸變)、致癌性試驗(yàn)、局部毒性試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)、安全藥理學(xué)試...
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天勤生物與邁瑞動(dòng)物醫(yī)療、和興康科技達(dá)成戰(zhàn)略合作
- 2024-08-26
“‘新’力共享，‘質(zhì)’手并進(jìn)”。8月23日，湖北天勤生物科技股份有限公司、深圳邁瑞動(dòng)物醫(yī)療科技股份有限公司、武漢和興康科技有限公司在武漢圓滿完成戰(zhàn)略簽約。會(huì)議伊始，湖北天勤生物科技股份有限公司執(zhí)行副總裁胡大裕、深圳邁瑞動(dòng)物醫(yī)療科技股份有限公司大亞太區(qū)總經(jīng)理周游、武漢和興康科技有限公司總經(jīng)理嚴(yán)敏分別致辭。胡大裕介紹，在國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略引領(lǐng)下，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物行業(yè)正迎來(lái)前所未有的發(fā)展機(jī)遇。創(chuàng)新藥物研發(fā)近年持續(xù)升溫，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物作為不可或缺的研究對(duì)象，在藥物研發(fā)中的作用愈發(fā)重要；寵物數(shù)量的增長(zhǎng)（超過(guò)1億只），也進(jìn)一步帶動(dòng)了市場(chǎng)對(duì)專業(yè)動(dòng)物診療服務(wù)及設(shè)備的需求。他表示，天勤生物以大動(dòng)物試驗(yàn)為特色、聚焦新藥研究與評(píng)價(jià)，業(yè)務(wù)覆蓋領(lǐng)域廣泛，致力于為客戶提供一站式創(chuàng)新藥物研發(fā)服務(wù)。他強(qiáng)調(diào)，三方將在動(dòng)物醫(yī)療設(shè)備的有效性與安全性評(píng)價(jià)、積累動(dòng)物醫(yī)療相關(guān)數(shù)據(jù)、改進(jìn)現(xiàn)有設(shè)備、解決使用人用設(shè)備時(shí)遇到的問(wèn)題等方面開(kāi)展全面合作，以市場(chǎng)需求為依托，共同促進(jìn)動(dòng)物醫(yī)療和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科研行業(yè)進(jìn)步。周游介紹，邁瑞集團(tuán)專注于醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)和提供整體解決方案，并在2020年底成立了深圳邁瑞動(dòng)物醫(yī)療科技股份有限公司。公司投入了大量科研力量發(fā)...
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七月雙會(huì)齊發(fā)，展現(xiàn)非臨床安全性評(píng)價(jià)卓越實(shí)力
- 2024-08-15
盛夏七月，天勤生物亮相多個(gè)行業(yè)會(huì)議，與行業(yè)同仁共同探索生物醫(yī)藥領(lǐng)域合作發(fā)展新機(jī)遇，并通過(guò)分享研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和展示自身在非臨床安全性評(píng)價(jià)的專業(yè)能力，得到了業(yè)界的廣泛認(rèn)可和高度評(píng)價(jià)?？贵w&ADC藥物開(kāi)發(fā)與工藝發(fā)展論壇 7月18日至19日，“中國(guó)（武漢）抗體&ADC藥物開(kāi)發(fā)與工藝發(fā)展論壇”在武漢花山月酒店隆重召開(kāi)，本次會(huì)議旨在匯聚國(guó)內(nèi)外生物制藥領(lǐng)域的頂尖專家、學(xué)者及行業(yè)領(lǐng)袖，共同探討生物藥工藝的創(chuàng)新發(fā)展、工藝深度探索、分析與質(zhì)量控制以及ADC藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)等前沿話題。 會(huì)議期間，天勤生物執(zhí)行副總裁周莉博士以“ADC藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)策略及案例分享”為題，著重介紹了ADC藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)的關(guān)注重點(diǎn)，并通過(guò)實(shí)際案例展示了天勤生物在ADC藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究中的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。ADC作為當(dāng)前腫瘤治療領(lǐng)域極具前景的賽道，是新藥開(kāi)發(fā)的熱點(diǎn)領(lǐng)域之一，在研新藥數(shù)量也呈爆發(fā)式增長(zhǎng)趨勢(shì)。天勤生物在ADC領(lǐng)域深耕多年，擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)團(tuán)隊(duì)和科研經(jīng)驗(yàn)，以高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量的服務(wù)而廣受客戶好評(píng)！可以為客戶提供ADC藥物偶聯(lián)、ADC藥效學(xué)評(píng)價(jià)、ADC藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)和ADC安全性評(píng)價(jià)等服務(wù)。第三屆...
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天勤生物助力百泰生物/安博泰克JH013注射液獲批臨床
- 2024-08-15
近日，由百泰生物和安博泰克藥業(yè)共同申報(bào)的Ⅰ類(lèi)新藥JH013注射液獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心頒發(fā)的臨床批件（IND），予以準(zhǔn)許開(kāi)展臨床試驗(yàn)。天勤生物武漢分公司受百泰生物/安博泰克委托，為該項(xiàng)目提供了非臨床全套的毒理、藥代和組織交叉反應(yīng)試驗(yàn)服務(wù)，助力其成功通過(guò) IND 審批進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。 JH013注射液是首個(gè)獲得臨床研究批件的國(guó)產(chǎn)（BAFF-R）單克隆抗體藥物，擬用于治療原發(fā)性干燥綜合征、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等自身免疫性疾病。它能夠靶向B細(xì)胞上的BAFF受體，導(dǎo)致細(xì)胞裂解和阻斷BAFF相關(guān)信號(hào)傳遞，有望為原發(fā)性干燥綜合征、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等B細(xì)胞過(guò)度活化的自身免疫性疾病的治療提供新的方案。 項(xiàng)目推進(jìn)過(guò)程中，天勤生物武漢分公司遵循NMPA和ICH指導(dǎo)原則，在符合NMPA標(biāo)準(zhǔn)的GLP實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和操作規(guī)范下，依托豐富的抗體藥物非臨床評(píng)價(jià)的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，制定了針對(duì)JH013注射液特點(diǎn)的非臨床評(píng)價(jià)策略和方案，以過(guò)硬的專業(yè)能力和高效的執(zhí)行力，為該產(chǎn)品順利、快速獲批臨床提供了有力支撐。 此次成功獲批，不僅系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者迎來(lái)革新治療方案的新曙光，天勤生物的服...
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順利通過(guò)！天勤研究院迎喜訊
- 2024-07-16
7月10-11日，天勤生物全資子公司湖北天勤生物技術(shù)研究院有限公司（以下稱“天勤研究院”）與湖北天勤鑫宸醫(yī)藥科技有限公司（以下稱“天勤鑫宸”）分別接受了省科技廳專家一行8人的雙隨機(jī)檢查及年檢，經(jīng)過(guò)專家組三個(gè)小時(shí)的實(shí)地檢查和記錄查閱，結(jié)果均獲一次性通過(guò)。 專家組依據(jù)國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，通過(guò)審閱文件、核查資料、實(shí)地察看、提問(wèn)交流等方式，對(duì)動(dòng)物質(zhì)量控制、動(dòng)物福利、生物安全等方面的工作給予了充分肯定，一致認(rèn)為天勤研究院及天勤鑫宸質(zhì)量管理意識(shí)強(qiáng)，動(dòng)物飼養(yǎng)環(huán)境指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，生物安全及管理流程合規(guī)有序，各項(xiàng)記錄真實(shí)完整；特別是現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)環(huán)節(jié)，專家組表現(xiàn)出極高的滿意度。 省科技廳陳軍云處長(zhǎng)指出，科學(xué)研究對(duì)實(shí)驗(yàn)環(huán)境要求較高，需要健全的制度及強(qiáng)有力的保障措施，特別是對(duì)位于中心城區(qū)的實(shí)驗(yàn)室，意味著更大的挑戰(zhàn)。陳處長(zhǎng)希望天勤研究院及天勤鑫宸強(qiáng)化生物安全紅線意識(shí)，全程對(duì)標(biāo)國(guó)家要求，堅(jiān)持“管理制度化、制度流程化”合規(guī)理念，精進(jìn)不怠，繼續(xù)發(fā)揮行業(yè)標(biāo)桿的模范帶頭作用。 天勤生物副總裁李高參加了檢查活動(dòng)，肯定了雙隨機(jī)檢查及年檢對(duì)動(dòng)物質(zhì)量管理的積極提升作用，并對(duì)天勤研究院及天勤鑫宸在動(dòng)物...
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天勤生物參加2024年生殖毒理藥理學(xué)及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物與毒理學(xué)學(xué)術(shù)研討會(huì)
- 2024-07-12
7月9日-12日，由湖北天勤生物科技股份有限公司協(xié)辦的2024年生殖毒理藥理學(xué)理論與技術(shù)及科技產(chǎn)品研發(fā)學(xué)術(shù)交流大會(huì)，暨中國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)會(huì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物與毒理學(xué)專業(yè)委員會(huì)第三屆學(xué)術(shù)研討會(huì)在西安順利召開(kāi)。天勤生物不僅全程深入?yún)⑴c會(huì)議的籌備與組織，更在食蟹猴、大小鼠生殖與發(fā)育毒性等專業(yè)領(lǐng)域亮點(diǎn)頻出，多維度展示了天勤魅力。 作為本次大會(huì)主席，天勤生物執(zhí)行副總裁周莉博士在開(kāi)幕式上致辭，預(yù)祝大會(huì)圓滿成功。周莉博士不僅是生殖與發(fā)育毒性領(lǐng)域的專家，行業(yè)影響力顯著，也是天勤生物的一張靚麗名片。周莉博士帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)多次攻堅(jiān)，協(xié)助客戶的各類(lèi)單抗、雙抗、多抗、多肽、干細(xì)胞、mRNA預(yù)防性和治療性疫苗、ADC藥物、細(xì)胞因子、化藥、經(jīng)典名方、中藥復(fù)方制劑等項(xiàng)目高效獲批。特別是牽頭搭建了國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的食蟹猴生殖毒性與發(fā)育毒性研究平臺(tái)。該平臺(tái)也是國(guó)家科技部重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)的藥物安全性評(píng)價(jià)示范平臺(tái)之一。會(huì)議期間，周莉博士以“食蟹猴生殖與發(fā)育毒性評(píng)價(jià)策略和案例分享”為題，著重介紹了天勤生物在食蟹猴非臨床生殖與發(fā)育毒性領(lǐng)域所建立的完整體系，并展示了天勤生物的實(shí)驗(yàn)室背景數(shù)據(jù)、孕猴和仔猴生殖與發(fā)育毒性的試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及某單抗透過(guò)血睪屏障、...
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強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合 | 天勤生物與中科院武漢植物園達(dá)成戰(zhàn)略合作
- 2024-07-10
為發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)，加速科研成果落地，深化協(xié)同育人，7月9日，中國(guó)科學(xué)院武漢植物園·湖北天勤生物科技股份有限公司共同簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，締結(jié)全面戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，協(xié)力共創(chuàng)藥物研發(fā)新篇章。武漢植物園主任王青鋒、副主任黃偉、紀(jì)委書(shū)記賀鋒、天勤生物董事長(zhǎng)任習(xí)東、總裁陸國(guó)才、執(zhí)行副總裁胡大裕及植物園其他相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、負(fù)責(zé)人參加了此次簽約儀式。資源共享，合作共贏武漢植物園是我國(guó)三大核心科學(xué)植物園之一，在藥用植物資源收集保育、功能性活性成分篩選、作用機(jī)理以及開(kāi)發(fā)利用等方面有著天然優(yōu)勢(shì)，而天勤生物在新藥研究與評(píng)價(jià)方面積累了深厚的研究基礎(chǔ)，雙方將以此次合作為契機(jī)，在藥用植物活性成分挖掘、心血管藥物研發(fā)、平臺(tái)共建及人才培養(yǎng)等領(lǐng)域開(kāi)展深度合作，加速推進(jìn)科研成果的轉(zhuǎn)化與落地，打造科研機(jī)構(gòu)與企業(yè)合作共贏的典范。交流會(huì)上，武漢植物園主任王青鋒表示，此次合作架起了雙方資源深度對(duì)接的重要橋梁，必將助推雙方提檔升級(jí)，為中部地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的穩(wěn)健發(fā)展注入新的動(dòng)能。天勤生物董事長(zhǎng)任習(xí)東也在會(huì)上鄭重承諾，將以真抓實(shí)干全力推進(jìn)項(xiàng)目落地，實(shí)現(xiàn)科研與產(chǎn)業(yè)的融合發(fā)展。同向發(fā)力，協(xié)同育人創(chuàng)新人才培養(yǎng)體系，培養(yǎng)高質(zhì)量人才，是此次交流會(huì)達(dá)成的...
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天勤生物助力恒瑞醫(yī)藥HRS-9813片獲批臨床
- 2024-07-09
近日，恒瑞醫(yī)藥子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司（以下稱“恒瑞醫(yī)藥”）研發(fā)的HRS-9813片正式獲得臨床試驗(yàn)許可。作為一家經(jīng)驗(yàn)豐富的CRO企業(yè)，天勤生物為該項(xiàng)目提供了完整的毒理試驗(yàn)，以健全成熟的服務(wù)體系助力該項(xiàng)目高效通關(guān)，成功獲批。 HRS-9813片是恒瑞醫(yī)藥的一款1類(lèi)新藥，擬用于治療特發(fā)性肺纖維化，目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類(lèi)藥物獲批上市。此次順利獲批，也是天勤生物助力藥物研發(fā)快速落地的重要成果之一。天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下稱“天勤鑫圣”）針對(duì)藥物特點(diǎn)與申報(bào)要求開(kāi)展了全套的毒理試驗(yàn)，在深度理解客戶需求的基礎(chǔ)上，精心設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案，持續(xù)完善細(xì)節(jié)，全力助推項(xiàng)目科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化完成。 縮短試驗(yàn)周期，加快創(chuàng)新藥研發(fā)和轉(zhuǎn)化的進(jìn)程，天勤生物多年來(lái)初心不改，積累了豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。截止至目前，天勤生物擁有1000多項(xiàng)專題研究經(jīng)驗(yàn)，200多個(gè)新藥申報(bào)品種，超過(guò)60個(gè)中外IND申報(bào)的品種通過(guò)中國(guó)CFDA/NMPA 、美國(guó)FDA和澳大利亞TGA的審批進(jìn)入臨床。著眼自主創(chuàng)新技術(shù)突破，增強(qiáng)在非臨床安全評(píng)價(jià)領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力，力爭(zhēng)為客戶提供更加優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)，天勤生物始終向上而行。
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天勤生物參加首屆美國(guó)華人生物醫(yī)藥科技協(xié)會(huì)（CBA）中國(guó)年會(huì)
- 2024-06-29
6月29日，首屆美國(guó)華人生物醫(yī)藥科技協(xié)會(huì)（CBA）中國(guó)年會(huì)在蘇州國(guó)際博覽中心圓滿閉幕。本次大會(huì)聚焦AI及新技術(shù)、小分子AI制藥、核酸藥物創(chuàng)新、中藥高質(zhì)量發(fā)展等主題，研討如何提高臨床研究和新藥研發(fā)的效率與質(zhì)量。天勤生物應(yīng)邀參會(huì)，向來(lái)自全國(guó)各地的與會(huì)者全面展示了在藥物非臨床安全評(píng)價(jià)方面的服務(wù)能力和研究成果。 天勤生物設(shè)立專門(mén)展臺(tái)，與現(xiàn)場(chǎng)嘉賓零距離互動(dòng)，面對(duì)面溝通。憑借在生物制品、化藥、中藥、兒科用藥等方面積累的非臨床安全評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)和成功案例，天勤生物立足客戶需求，向大家詳細(xì)介紹了研究特色和服務(wù)優(yōu)勢(shì)，展示出了深厚的專業(yè)硬實(shí)力，食蟹猴生殖毒性與發(fā)育毒性研究平臺(tái)、大動(dòng)物疾病模型等特色服務(wù)也引起了現(xiàn)場(chǎng)來(lái)賓的極大興趣。
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