非臨床安全性評價
天勤生物提供符合國內、國際申報要求的化學藥、中藥、生物技術藥的GLP藥物安全性評價服務。
面積:24000㎡+
項目經驗: 專題研究1200+ 新藥申報品種200+ 中外申報項目 60+

服務項目
單次給藥毒性試驗(嚙齒類、非嚙齒類)
可根據藥物特點及客戶需求設計或定制標準的研究方案,實施滿足ICH、NMPA及FDA法規(guī)及技術要求的GLP條件下的藥物單次給藥毒性試驗,以滿足申請臨床試驗或上市的要求。
- 服務類型:
- ⑴ 嚙齒類/非嚙齒類毒性劑量的探索試驗;
- ⑵ 嚙齒類/非嚙齒類單次給藥毒性試驗。
多次給藥毒性試驗(嚙齒類、非嚙齒類)
可根據藥物特點及客戶需求設計或定制標準的研究方案,實施滿足ICH、NMPA及FDA法規(guī)及技術要求的GLP條件下的藥物重復給藥毒性試驗,以? 滿足申請臨床試驗或上市的要求。
- 服務類型:
- ⑴ 嚙齒類/非嚙齒類毒性劑量的探索試驗;
- ⑵ 嚙齒類/非嚙齒類重復給藥毒性試驗;
- ⑶ 嚙齒類/非嚙齒類重復給藥毒性試驗伴隨毒代動力學研究。
生殖毒性試驗(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ段)
生殖毒性研究試驗配備了配備了TOX IVOS II -精子分析儀、E200MV生物顯微鏡(NIKON)、BIO-RAD酶標儀、AB5500 LC-MS/MS、體視顯微鏡、JLBehv-LAR-4?自發(fā)活動儀、眾實迪創(chuàng)穿梭避暗實驗視頻分析系統等生殖毒性研究相關儀器,可根據藥物特點及客戶需求實施滿足ICH、NMPA及FDA法規(guī)及技術要求的GLP條件下的藥物生殖與發(fā)育毒性評價研究。
核心服務內容:
- (1)大鼠生育力與早期胚胎發(fā)育毒性伴隨毒代動力學試驗(Ⅰ段);
- (2)大鼠胚胎-胎仔發(fā)育毒性伴隨毒代動力學試驗(Ⅱ段);
- (3)家兔胚胎-胎仔發(fā)育毒性伴隨毒代動力學試驗(Ⅱ段);
- (4)大鼠圍產期伴隨毒代動力學試驗(Ⅲ段,至F2代行為);
- (5)猴生育力與早期胚胎發(fā)育毒性伴隨毒代動力學試驗(I段);
- (6)猴胚胎-胎仔發(fā)育毒性伴隨毒代動力學試驗(Ⅱ段);
- (7)猴增強的圍產期伴隨毒代動力學試驗Ⅲ段。
- (8)兔增強的圍產期伴隨毒代動力學試驗Ⅲ段。
可承接業(yè)務:以上8項。
具體項目案例:
- (1)RX04灌胃SD大鼠胚胎-胎仔發(fā)育毒性伴隨毒代動力學試驗(SD大鼠Ⅱ段);
- (2)RX04灌胃SD大鼠生育力與早期胚胎發(fā)育毒性伴隨毒代動力學試驗(Ⅰ段);
- (3)十七價重組人乳頭瘤病毒疫苗(漢遜酵母)SD大鼠肌肉注射胚胎-胎仔發(fā)育毒性和圍產期毒性試驗(II段和III段聯合);
- (4)S6大鼠生育力與早期胚胎發(fā)育毒性實驗;
- (5)S6胚胎-胎仔發(fā)育毒性實驗(Ⅱ段);
- (6)S6大鼠圍產期毒性實驗(Ⅲ段);氟洛哌齊(DC20)灌胃新西蘭兔胚胎-胎仔發(fā)育毒性伴隨毒代動力學試驗(II段)。
遺傳毒性試驗(Ames、微核、染色體畸變)
遺傳毒性實驗室可根據ICH、NMPA及FDA指導原則提供可靠的新藥致突變、潛在致癌的前期篩選試驗,滿足客戶的申報需求。
- 服務類型:
- ⑴ 嚙齒類/非嚙齒類毒性劑量的探索試驗;
- ⑵ 嚙齒類/非嚙齒類重復給藥毒性試驗;
- ⑶ 嚙齒類/非嚙齒類重復給藥毒性試驗伴隨毒代動力學研究。
局部毒性試驗
可根據藥物特點及客戶需求設計或定制標準的研究方案,實施滿足ICH、NMPA及FDA法規(guī)及技術要求的GLP條件下的藥物局部毒性試驗,以滿足申請臨床試驗或上市的要求。
- 服務類型:
- ⑴ 溶血試驗(體內、體外);
- ⑵ 過敏試驗(ASA、PCA、ACA、GPMT、BT試驗等);
- ⑶ 刺激試驗(血管、肌肉、皮膚、黏膜刺激性試驗等)。
免疫原性試驗
配備有經驗豐富的研究人員和先進的儀器(SpectraMax?M5e多功能酶標儀、BD?Celesta/Calibur流式細胞儀、MSD、Sysmex XN-1000全自動血液分析儀等儀器),對生物技術藥的免疫原性及免疫毒性研究提供優(yōu)質的解決方案。
- 服務類型:
- ⑴ 免疫原性【抗藥抗體(ADA)、中和抗體檢測】;
- ⑵ 免疫毒性(常規(guī)指標:白細胞總數和分類計數、球蛋白水平檢測,淋巴組織、胸腺、脾臟組織病理學檢查;特殊指標:TDAR試驗、淋巴細胞表型、細胞因子等指標的檢測)。