- 11/29/2024 2:03:44 PM | 訪問量:1053
天勤生物助力正大天晴抗腫瘤新藥“TQB3909”獲批更長周期臨床
近日,正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(簡稱“正大天晴”)自主研發(fā)的1類新藥——BCL-2抑制劑TQB3909片,獲批了更長周期臨床試驗(yàn)許可。天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司(以下簡稱“天勤鑫圣”)為TQB3909的臨床前研發(fā)提供了關(guān)鍵的長周期毒理試驗(yàn)服務(wù),助力其成功獲批臨床。
TQB3909是正大天晴自主研發(fā)的一款BCL-2抑制劑,擬聯(lián)合化療用于急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)患者的治療。BCL-2家族蛋白可以通過阻止線粒體外膜通透化(MOMP)從而抑制腫瘤細(xì)胞凋亡,其過表達(dá)與癌癥的耐藥性的形成密切相關(guān)。通過抑制BCL-2與促凋亡蛋白(如BAK)的結(jié)合,抑制BCL-2依賴性腫瘤的生長,從而發(fā)揮抗腫瘤的作用。
自合作項(xiàng)目立項(xiàng)之初,天勤鑫圣專家技術(shù)團(tuán)隊(duì)與正大天晴研發(fā)團(tuán)隊(duì)精誠合作,根據(jù)TQB3909特點(diǎn)及申報(bào)要求,科學(xué)合理地設(shè)計(jì)了試驗(yàn)劑量,嚴(yán)控試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),最終在GLP 的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和操作規(guī)范下,高質(zhì)、高效地完成了TQB3909的3個(gè)月鼠加犬長周期給藥毒性試驗(yàn),加速了新藥研發(fā)進(jìn)程,為TQB3909獲批臨床提供了專業(yè)保障。
此次TQB3909獲批臨床,既顯示了正大天晴在抗腫瘤藥物自主研發(fā)領(lǐng)域的創(chuàng)新能力,也再次驗(yàn)證了天勤生物一站式生物醫(yī)藥臨床前研發(fā)服務(wù)平臺(tái)的賦能實(shí)力。天勤生物在抗腫瘤藥物非臨床安全評(píng)價(jià)領(lǐng)域積累了豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和深厚的科研實(shí)力,并建立了與國際對(duì)標(biāo)的研究操作流程和質(zhì)量體系,依托頂尖的專家團(tuán)隊(duì),執(zhí)行嚴(yán)苛的全流程質(zhì)量管理體系,始終秉承客戶至上的服務(wù)理念,已成功助力多家企業(yè)的抗腫瘤藥物獲批臨床。
- 天勤生物攜手恒瑞醫(yī)藥啟動(dòng)GLP條件下的猴生殖與發(fā)育毒性試驗(yàn)
- 2024-06-03
5月23日,“恒瑞醫(yī)藥?天勤生物食蟹猴生殖毒性試驗(yàn)”啟動(dòng)儀式在湖北天勤生物科技股份有限公司(以下稱天勤生物)總部順利舉行,恒瑞醫(yī)藥股份有限公司(以下稱恒瑞醫(yī)藥)副總經(jīng)理廖成、上海盛迪醫(yī)藥有限公司副總經(jīng)理?xiàng)畈馈⒑闳疳t(yī)藥臨床前總監(jiān)任文明、恒瑞醫(yī)藥臨床前助理總監(jiān)汪智軍,及天勤生物董事長任習(xí)東、天勤生物總裁陸國才、天勤生物執(zhí)行副總裁周莉、天勤生物執(zhí)行副總裁胡大裕、天勤鑫圣總經(jīng)理/TFM宗英等共同出席了此次會(huì)議。雙方將圍繞食蟹猴生殖與發(fā)育毒性試驗(yàn)開展深入合作,會(huì)上就該試驗(yàn)進(jìn)行了深入交流和學(xué)術(shù)探討。 作為符合GLP要求的猴生殖與發(fā)育毒性試驗(yàn)的承接單位,天勤生物陸國才總裁指出,此次與恒瑞醫(yī)藥的合作意義重大,在推動(dòng)國內(nèi)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展方面也將發(fā)揮重要作用。恒瑞醫(yī)藥首個(gè)在國內(nèi)開展的以新藥注冊為目的的GLP食蟹猴生殖與發(fā)育毒性試驗(yàn),將是國內(nèi)猴生殖毒性評(píng)價(jià)領(lǐng)域的革命性突破。經(jīng)過多年探索和積累,天勤生物有能力,也有決心接受這樣的挑戰(zhàn),把此次猴生殖與發(fā)育毒性試驗(yàn)打造成符合NMPA、FDA和OECD要求的國內(nèi)外標(biāo)桿案例。 會(huì)上,恒瑞醫(yī)藥廖成總對(duì)天勤生物的綜合實(shí)力表示了高度肯定。作為國內(nèi)...
- 天勤生物與邁瑞動(dòng)物醫(yī)療、和興康科技達(dá)成戰(zhàn)略合作
- 2024-08-26
“‘新’力共享,‘質(zhì)’手并進(jìn)”。8月23日,湖北天勤生物科技股份有限公司、深圳邁瑞動(dòng)物醫(yī)療科技股份有限公司、武漢和興康科技有限公司在武漢圓滿完成戰(zhàn)略簽約。會(huì)議伊始,湖北天勤生物科技股份有限公司執(zhí)行副總裁胡大裕、深圳邁瑞動(dòng)物醫(yī)療科技股份有限公司大亞太區(qū)總經(jīng)理周游、武漢和興康科技有限公司總經(jīng)理嚴(yán)敏分別致辭。胡大裕介紹,在國家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略引領(lǐng)下,實(shí)驗(yàn)動(dòng)物行業(yè)正迎來前所未有的發(fā)展機(jī)遇。創(chuàng)新藥物研發(fā)近年持續(xù)升溫,實(shí)驗(yàn)動(dòng)物作為不可或缺的研究對(duì)象,在藥物研發(fā)中的作用愈發(fā)重要;寵物數(shù)量的增長(超過1億只),也進(jìn)一步帶動(dòng)了市場對(duì)專業(yè)動(dòng)物診療服務(wù)及設(shè)備的需求。他表示,天勤生物以大動(dòng)物試驗(yàn)為特色、聚焦新藥研究與評(píng)價(jià),業(yè)務(wù)覆蓋領(lǐng)域廣泛,致力于為客戶提供一站式創(chuàng)新藥物研發(fā)服務(wù)。他強(qiáng)調(diào),三方將在動(dòng)物醫(yī)療設(shè)備的有效性與安全性評(píng)價(jià)、積累動(dòng)物醫(yī)療相關(guān)數(shù)據(jù)、改進(jìn)現(xiàn)有設(shè)備、解決使用人用設(shè)備時(shí)遇到的問題等方面開展全面合作,以市場需求為依托,共同促進(jìn)動(dòng)物醫(yī)療和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科研行業(yè)進(jìn)步。周游介紹,邁瑞集團(tuán)專注于醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)和提供整體解決方案,并在2020年底成立了深圳邁瑞動(dòng)物醫(yī)療科技股份有限公司。公司投入了大量科研力量發(fā)...
- 天勤生物助力甫康藥業(yè)雙特異性抗體CVL006注射液獲批臨床
- 2025-01-13
2024年12月20日,天勤生物提供非臨床研究服務(wù)支持的甫康藥業(yè)的CVL006注射液,在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和療效的開放、多中心的I期臨床研究在上海高博腫瘤醫(yī)院和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院啟動(dòng)患者招募。CVL006注射液從2024年Q1在天勤生物啟動(dòng)研究至獲批臨床僅僅10個(gè)月時(shí)間,天勤生物武漢分公司提供了包括全套毒理研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究和組織交叉反應(yīng)試驗(yàn)(TCR)等全套的非臨床研究服務(wù)工作,為CVL006注射液的快速獲批提供了專業(yè)保障。 天勤生物武漢分公司以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆?wù)支持了多個(gè)抗體類藥物的安全性評(píng)價(jià),高質(zhì)高效完成了其非臨床藥代動(dòng)力學(xué)和安全性評(píng)價(jià)研究。本次CVL006注射液項(xiàng)目的圓滿快速的交付也再次體現(xiàn)了天勤生物在抗體藥物非臨床安全研究領(lǐng)域的強(qiáng)大的項(xiàng)目承接能力。目前,天勤生物已累計(jì)完成多個(gè)抗體類藥物安全性評(píng)價(jià)項(xiàng)目,包括單抗、雙抗、多抗、ADC等,覆蓋腫瘤、感染性疾病、代謝、免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域。
- 天勤生物7項(xiàng)中檢院能力驗(yàn)證均以最高評(píng)價(jià)等級(jí)通過!
- 2024-12-19
近日,天勤生物武漢分公司在中國食品藥品檢定研究院組織的多項(xiàng)年度能力驗(yàn)證項(xiàng)目中表現(xiàn)優(yōu)異。涉及毒性病理、臨床檢驗(yàn)和生物分析的多個(gè)檢測領(lǐng)域,且參加的7個(gè)項(xiàng)目均以該項(xiàng)目最高評(píng)價(jià)等級(jí)通過。1.毒性病理在毒性病理形態(tài)學(xué)檢查能力驗(yàn)證(NIFDC-PT-478)檢查的過程中,天勤生物武漢分公司多名具有豐富實(shí)驗(yàn)動(dòng)物毒性病理診斷經(jīng)驗(yàn)的研究人員嚴(yán)格遵循國際標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,確保毒性病理形態(tài)得到了最準(zhǔn)確、最可靠的解讀,使得該項(xiàng)目評(píng)分名列前茅,并以最高評(píng)價(jià)等級(jí)“優(yōu)秀”順利通過。天勤生物武漢分公司能夠從92家參評(píng)機(jī)構(gòu)中脫穎而出,獲得“優(yōu)秀”評(píng)價(jià),充分體現(xiàn)了公司在病理學(xué)研究領(lǐng)域的技術(shù)實(shí)力和服務(wù)質(zhì)量。2.臨床檢驗(yàn)在血清中生化指標(biāo)(NIFDC-PT-509)、血液學(xué)指標(biāo)(NIFDC-PT-475)、血凝學(xué)指標(biāo)(NIFDC-PT-476)和尿生化指標(biāo)(NIFDC-PT-477)四個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)目的能力驗(yàn)證過程中,天勤生物武漢分公司提交了全部37個(gè)能力驗(yàn)證指標(biāo),且所有項(xiàng)目均以滿分100分通過,最終獲得“滿意”的最高等級(jí)認(rèn)定。在臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域,天勤生物武漢公司不僅配備了先進(jìn)的儀器設(shè)備,還建立了完善的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系,并擁有一支高...
- 天勤生物助力正大天晴抗腫瘤新藥“TQB3909”獲批更長周期臨床
- 2024-11-29
近日,正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(簡稱“正大天晴”)自主研發(fā)的1類新藥——BCL-2抑制劑TQB3909片,獲批了更長周期臨床試驗(yàn)許可。天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司(以下簡稱“天勤鑫圣”)為TQB3909的臨床前研發(fā)提供了關(guān)鍵的長周期毒理試驗(yàn)服務(wù),助力其成功獲批臨床。TQB3909是正大天晴自主研發(fā)的一款BCL-2抑制劑,擬聯(lián)合化療用于急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL)患者的治療。BCL-2家族蛋白可以通過阻止線粒體外膜通透化(MOMP)從而抑制腫瘤細(xì)胞凋亡,其過表達(dá)與癌癥的耐藥性的形成密切相關(guān)。通過抑制BCL-2與促凋亡蛋白(如BAK)的結(jié)合,抑制BCL-2依賴性腫瘤的生長,從而發(fā)揮抗腫瘤的作用。自合作項(xiàng)目立項(xiàng)之初,天勤鑫圣專家技術(shù)團(tuán)隊(duì)與正大天晴研發(fā)團(tuán)隊(duì)精誠合作,根據(jù)TQB3909特點(diǎn)及申報(bào)要求,科學(xué)合理地設(shè)計(jì)了試驗(yàn)劑量,嚴(yán)控試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),最終在GLP 的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和操作規(guī)范下,高質(zhì)、高效地完成了TQB3909的3個(gè)月鼠加犬長周期給藥毒性試驗(yàn),加速了新藥研發(fā)進(jìn)程,為TQB3909獲批臨床提供了專業(yè)保障。此次TQB3909獲批臨床,既顯示了正大天晴在抗腫瘤藥物自主研發(fā)領(lǐng)域的創(chuàng)新...