天勤生物攜手恒瑞醫(yī)藥啟動(dòng)GLP條件下的猴生殖與發(fā)育毒性試驗(yàn)
- 2024-06-03
5月23日,“恒瑞醫(yī)藥?天勤生物食蟹猴生殖毒性試驗(yàn)”啟動(dòng)儀式在湖北天勤生物科技股份有限公司(以下稱天勤生物)總部順利舉行,恒瑞醫(yī)藥股份有限公司(以下稱恒瑞醫(yī)藥)副總經(jīng)理廖成、上海盛迪醫(yī)藥有限公司副總經(jīng)理?xiàng)畈?、恒瑞醫(yī)藥臨床前總監(jiān)任文明、恒瑞醫(yī)藥臨床前助理總監(jiān)汪智軍,及天勤生物董事長(zhǎng)任習(xí)東、天勤生物總裁陸國才、天勤生物執(zhí)行副總裁周莉、天勤生物執(zhí)行副總裁胡大裕、天勤鑫圣總經(jīng)理/TFM宗英等共同出席了此次會(huì)議。雙方將圍繞食蟹猴生殖與發(fā)育毒性試驗(yàn)開展深入合作,會(huì)上就該試驗(yàn)進(jìn)行了深入交流和學(xué)術(shù)探討。 作為符合GLP要求的猴生殖與發(fā)育毒性試驗(yàn)的承接單位,天勤生物陸國才總裁指出,此次與恒瑞醫(yī)藥的合作意義重大,在推動(dòng)國內(nèi)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展方面也將發(fā)揮重要作用。恒瑞醫(yī)藥首個(gè)在國內(nèi)開展的以新藥注冊(cè)為目的的GLP食蟹猴生殖與發(fā)育毒性試驗(yàn),將是國內(nèi)猴生殖毒性評(píng)價(jià)領(lǐng)域的革命性突破。經(jīng)過多年探索和積累,天勤生物有能力,也有決心接受這樣的挑戰(zhàn),把此次猴生殖與發(fā)育毒性試驗(yàn)打造成符合NMPA、FDA和OECD要求的國內(nèi)外標(biāo)桿案例。 會(huì)上,恒瑞醫(yī)藥廖成總對(duì)天勤生物的綜合實(shí)力表示了高度肯定。作為國內(nèi)...
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天勤生物與邁瑞動(dòng)物醫(yī)療、和興康科技達(dá)成戰(zhàn)略合作
- 2024-08-26
“‘新’力共享,‘質(zhì)’手并進(jìn)”。8月23日,湖北天勤生物科技股份有限公司、深圳邁瑞動(dòng)物醫(yī)療科技股份有限公司、武漢和興康科技有限公司在武漢圓滿完成戰(zhàn)略簽約。會(huì)議伊始,湖北天勤生物科技股份有限公司執(zhí)行副總裁胡大裕、深圳邁瑞動(dòng)物醫(yī)療科技股份有限公司大亞太區(qū)總經(jīng)理周游、武漢和興康科技有限公司總經(jīng)理嚴(yán)敏分別致辭。胡大裕介紹,在國家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略引領(lǐng)下,實(shí)驗(yàn)動(dòng)物行業(yè)正迎來前所未有的發(fā)展機(jī)遇。創(chuàng)新藥物研發(fā)近年持續(xù)升溫,實(shí)驗(yàn)動(dòng)物作為不可或缺的研究對(duì)象,在藥物研發(fā)中的作用愈發(fā)重要;寵物數(shù)量的增長(zhǎng)(超過1億只),也進(jìn)一步帶動(dòng)了市場(chǎng)對(duì)專業(yè)動(dòng)物診療服務(wù)及設(shè)備的需求。他表示,天勤生物以大動(dòng)物試驗(yàn)為特色、聚焦新藥研究與評(píng)價(jià),業(yè)務(wù)覆蓋領(lǐng)域廣泛,致力于為客戶提供一站式創(chuàng)新藥物研發(fā)服務(wù)。他強(qiáng)調(diào),三方將在動(dòng)物醫(yī)療設(shè)備的有效性與安全性評(píng)價(jià)、積累動(dòng)物醫(yī)療相關(guān)數(shù)據(jù)、改進(jìn)現(xiàn)有設(shè)備、解決使用人用設(shè)備時(shí)遇到的問題等方面開展全面合作,以市場(chǎng)需求為依托,共同促進(jìn)動(dòng)物醫(yī)療和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科研行業(yè)進(jìn)步。周游介紹,邁瑞集團(tuán)專注于醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)和提供整體解決方案,并在2020年底成立了深圳邁瑞動(dòng)物醫(yī)療科技股份有限公司。公司投入了大量科研力量發(fā)...
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天勤生物助力甫康藥業(yè)雙特異性抗體CVL006注射液獲批臨床
- 2025-01-13
2024年12月20日,天勤生物提供非臨床研究服務(wù)支持的甫康藥業(yè)的CVL006注射液,在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和療效的開放、多中心的I期臨床研究在上海高博腫瘤醫(yī)院和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院?jiǎn)?dòng)患者招募。CVL006注射液從2024年Q1在天勤生物啟動(dòng)研究至獲批臨床僅僅10個(gè)月時(shí)間,天勤生物武漢分公司提供了包括全套毒理研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究和組織交叉反應(yīng)試驗(yàn)(TCR)等全套的非臨床研究服務(wù)工作,為CVL006注射液的快速獲批提供了專業(yè)保障。 天勤生物武漢分公司以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆?wù)支持了多個(gè)抗體類藥物的安全性評(píng)價(jià),高質(zhì)高效完成了其非臨床藥代動(dòng)力學(xué)和安全性評(píng)價(jià)研究。本次CVL006注射液項(xiàng)目的圓滿快速的交付也再次體現(xiàn)了天勤生物在抗體藥物非臨床安全研究領(lǐng)域的強(qiáng)大的項(xiàng)目承接能力。目前,天勤生物已累計(jì)完成多個(gè)抗體類藥物安全性評(píng)價(jià)項(xiàng)目,包括單抗、雙抗、多抗、ADC等,覆蓋腫瘤、感染性疾病、代謝、免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域。
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天勤生物7項(xiàng)中檢院能力驗(yàn)證均以最高評(píng)價(jià)等級(jí)通過!
- 2024-12-19
近日,天勤生物武漢分公司在中國食品藥品檢定研究院組織的多項(xiàng)年度能力驗(yàn)證項(xiàng)目中表現(xiàn)優(yōu)異。涉及毒性病理、臨床檢驗(yàn)和生物分析的多個(gè)檢測(cè)領(lǐng)域,且參加的7個(gè)項(xiàng)目均以該項(xiàng)目最高評(píng)價(jià)等級(jí)通過。1.毒性病理在毒性病理形態(tài)學(xué)檢查能力驗(yàn)證(NIFDC-PT-478)檢查的過程中,天勤生物武漢分公司多名具有豐富實(shí)驗(yàn)動(dòng)物毒性病理診斷經(jīng)驗(yàn)的研究人員嚴(yán)格遵循國際標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,確保毒性病理形態(tài)得到了最準(zhǔn)確、最可靠的解讀,使得該項(xiàng)目評(píng)分名列前茅,并以最高評(píng)價(jià)等級(jí)“優(yōu)秀”順利通過。天勤生物武漢分公司能夠從92家參評(píng)機(jī)構(gòu)中脫穎而出,獲得“優(yōu)秀”評(píng)價(jià),充分體現(xiàn)了公司在病理學(xué)研究領(lǐng)域的技術(shù)實(shí)力和服務(wù)質(zhì)量。2.臨床檢驗(yàn)在血清中生化指標(biāo)(NIFDC-PT-509)、血液學(xué)指標(biāo)(NIFDC-PT-475)、血凝學(xué)指標(biāo)(NIFDC-PT-476)和尿生化指標(biāo)(NIFDC-PT-477)四個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)目的能力驗(yàn)證過程中,天勤生物武漢分公司提交了全部37個(gè)能力驗(yàn)證指標(biāo),且所有項(xiàng)目均以滿分100分通過,最終獲得“滿意”的最高等級(jí)認(rèn)定。在臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域,天勤生物武漢公司不僅配備了先進(jìn)的儀器設(shè)備,還建立了完善的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系,并擁有一支高...
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天勤生物助力正大天晴抗腫瘤新藥“TQB3909”獲批更長(zhǎng)周期臨床
- 2024-11-29
近日,正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(簡(jiǎn)稱“正大天晴”)自主研發(fā)的1類新藥——BCL-2抑制劑TQB3909片,獲批了更長(zhǎng)周期臨床試驗(yàn)許可。天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“天勤鑫圣”)為TQB3909的臨床前研發(fā)提供了關(guān)鍵的長(zhǎng)周期毒理試驗(yàn)服務(wù),助力其成功獲批臨床。TQB3909是正大天晴自主研發(fā)的一款BCL-2抑制劑,擬聯(lián)合化療用于急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL)患者的治療。BCL-2家族蛋白可以通過阻止線粒體外膜通透化(MOMP)從而抑制腫瘤細(xì)胞凋亡,其過表達(dá)與癌癥的耐藥性的形成密切相關(guān)。通過抑制BCL-2與促凋亡蛋白(如BAK)的結(jié)合,抑制BCL-2依賴性腫瘤的生長(zhǎng),從而發(fā)揮抗腫瘤的作用。自合作項(xiàng)目立項(xiàng)之初,天勤鑫圣專家技術(shù)團(tuán)隊(duì)與正大天晴研發(fā)團(tuán)隊(duì)精誠合作,根據(jù)TQB3909特點(diǎn)及申報(bào)要求,科學(xué)合理地設(shè)計(jì)了試驗(yàn)劑量,嚴(yán)控試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),最終在GLP 的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和操作規(guī)范下,高質(zhì)、高效地完成了TQB3909的3個(gè)月鼠加犬長(zhǎng)周期給藥毒性試驗(yàn),加速了新藥研發(fā)進(jìn)程,為TQB3909獲批臨床提供了專業(yè)保障。此次TQB3909獲批臨床,既顯示了正大天晴在抗腫瘤藥物自主研發(fā)領(lǐng)域的創(chuàng)新...
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獲優(yōu)秀結(jié)果!天勤鑫圣再創(chuàng)佳績(jī)
- 2024-11-29
毒性病理形態(tài)學(xué)檢查是藥物臨床前毒理學(xué)評(píng)價(jià)的重要環(huán)節(jié)。為在毒性病理診斷領(lǐng)域持續(xù)保持高水平,天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司(以下稱“天勤鑫圣”)參加了由中國食品藥品檢定研究院組織的2024年度毒性病理形態(tài)學(xué)檢查能力驗(yàn)證項(xiàng)目(NIFDC-PT-478),最終結(jié)果為“優(yōu)秀”。本次能力驗(yàn)證項(xiàng)目共準(zhǔn)備了A、 B、 C 三套案例,每套案例含 10 個(gè)病例,均包含腫瘤性病變 4 例和非腫瘤性病變 6 例,天勤鑫圣(實(shí)驗(yàn)室代碼468)在本次能力驗(yàn)證項(xiàng)目中分配到A套案例。收到病例全切片圖像后,天勤鑫圣快速組織病理研究部的病理診斷人員,在短時(shí)間內(nèi)完成了10個(gè)病例的病理形態(tài)學(xué)檢查并提交結(jié)果,最終,4 個(gè)腫瘤性病例和6個(gè)非腫瘤性病例的病理診斷結(jié)果均獲得遠(yuǎn)超于平均分的優(yōu)異成績(jī),并以總分91.75分的成績(jī)?cè)谌?2家參評(píng)機(jī)構(gòu)中位列第四。本次能力驗(yàn)證項(xiàng)目的結(jié)果表明,天勤鑫圣能夠準(zhǔn)確使用病理學(xué)專業(yè)術(shù)語對(duì)組織病理學(xué)診斷、診斷要點(diǎn)描述、相關(guān)病理機(jī)制和其他病變描述四個(gè)方面進(jìn)行毒性病理形態(tài)學(xué)檢查,并進(jìn)行病變的綜合闡述和發(fā)病機(jī)制分析。參加本次能力驗(yàn)證項(xiàng)目,既體現(xiàn)出天勤鑫圣的病理診斷團(tuán)隊(duì)擁有較強(qiáng)的毒性病理診斷和分析病變...
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天勤生物助力智翔金泰GR1802注射液兒童/青少年特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥獲批臨床
- 2024-11-01
重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司(以下稱“智翔金泰”)自主研發(fā)的GR1802注射液是一款重組全人源抗IL-4Rα單克隆抗體,能特異性結(jié)合細(xì)胞表面人IL-4Rα,阻斷IL-4、IL-13與IL-4Rα的結(jié)合,抑制下游STAT6磷酸化,抑制CD23上調(diào),從而抑制由IL-4或IL-13介導(dǎo)的Th2型炎癥反應(yīng)。該產(chǎn)品擬用于具IL-4、IL-13過表達(dá)的自身免疫性疾病的治療。 特應(yīng)性皮炎是GR1802注射液的適應(yīng)癥之一。近日,該適應(yīng)癥將適應(yīng)人群范圍擴(kuò)增至兒童/青少年,并獲得了臨床默示許可。天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司(以下稱“天勤鑫圣”)針對(duì)該適應(yīng)癥群體開展了幼齡動(dòng)物非臨床毒性研究,助力其順利獲批。 兒童生長(zhǎng)發(fā)育的特殊性,對(duì)動(dòng)物毒性試驗(yàn)研究提出了更高的要求。天勤鑫圣毒理研究團(tuán)隊(duì)基于豐富的幼齡動(dòng)物實(shí)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn),開展了全面而深入的幼齡動(dòng)物發(fā)育毒性研究,以人源化小鼠為試驗(yàn)對(duì)象,科學(xué)設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案,嚴(yán)格設(shè)計(jì)試驗(yàn)分組,技術(shù)操作嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范,在項(xiàng)目運(yùn)行過程中展現(xiàn)出了天勤鑫圣一貫的技術(shù)水準(zhǔn)和服務(wù)能力。 長(zhǎng)期扎實(shí)的試驗(yàn)研究,也讓幼齡動(dòng)物試驗(yàn)成為了天勤生物的王牌服務(wù)之一。截止至今天,天勤生物...
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天勤生物助力寶船生物BC011抗體注射液獲批臨床
- 2024-09-13
近日,上海寶船生物醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的BC011抗體注射液成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn),其適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。天勤生物武漢分公司作為寶船生物的合作伙伴,為該項(xiàng)目提供了非臨床全套的毒理、藥代試驗(yàn)服務(wù),助力其成功通過 IND 審批進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。 BC011抗體注射液由寶船生物自主研發(fā)的全人源單克隆抗體。BC011具有抗體Fc端介導(dǎo)的ADCC作用,可減少Treg細(xì)胞,增加CD8+ T細(xì)胞對(duì)腫瘤的殺傷活性,也可直接殺傷腫瘤細(xì)胞。體外藥效研究顯示,BC011特異性較高,可抑制腫瘤細(xì)胞浸潤Treg細(xì)胞 ,使腫瘤浸潤的CTL比例和數(shù)量增加,引起CTL/Treg 的比值升高,調(diào)節(jié)腫瘤免疫微環(huán)境更有利于殺傷腫瘤,從而展現(xiàn)出較強(qiáng)的抗腫瘤活性,且安全性良好,將為腫瘤治療提供一種全新的策略。 高效源于協(xié)同,成功源于經(jīng)驗(yàn)。BC011抗體注射液成功獲批臨床試驗(yàn),不僅是對(duì)寶船生物自主創(chuàng)新能力的肯定,也是天勤生物臨床前研發(fā)服務(wù)平臺(tái)綜合能力的見證。天勤生物作為專業(yè)的一站式生物醫(yī)藥臨床前綜合研發(fā)服務(wù)CRO,多年來在創(chuàng)新之路上不斷精進(jìn),積累了眾多國內(nèi)知名醫(yī)藥企業(yè)及...
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精彩回顧|九月雙會(huì)聚焦,專業(yè)實(shí)力彰顯品牌力量
- 2024-09-03
九月,天勤生物在多個(gè)行業(yè)盛會(huì)中閃亮登場(chǎng),與業(yè)界同仁共同探討了行業(yè)發(fā)展的熱點(diǎn)話題與未來趨勢(shì),并通過分享研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和展示自身在非臨床安全性評(píng)價(jià)的專業(yè)能力,得到了業(yè)界的廣泛認(rèn)可和高度評(píng)價(jià)。第四屆上?!づR港生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展論壇 8月31日至9月1日,第四屆上?!づR港生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展論壇—2024年先進(jìn)治療藥品研發(fā)主題論壇于生命藍(lán)灣舉行。期間,天勤生物執(zhí)行副總裁周莉研究員以《先進(jìn)治療藥品非臨床生殖與發(fā)育毒性評(píng)價(jià)研究策略及案例分析》為題進(jìn)行了專題分享,周莉研究員著重介紹了先進(jìn)藥品非臨床生殖與發(fā)育毒性評(píng)價(jià)研究的關(guān)注重點(diǎn),并通過實(shí)際案例展示了天勤生物在先進(jìn)治療藥物,特別是基因治療、細(xì)胞治療以及小核酸藥物在非臨床階段進(jìn)行生殖與發(fā)育毒性評(píng)價(jià)研究的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。期間,她還特別提到了這些新型療法在生殖系統(tǒng)中的分布情況、對(duì)生殖細(xì)胞的影響以及潛在的遺傳風(fēng)險(xiǎn),并強(qiáng)調(diào)了根據(jù)藥物特性選擇合適的評(píng)價(jià)模型的重要性。2024年(第十二屆)藥物毒理學(xué)年會(huì) 9月1日至3日,2024(第十二屆)藥物毒理學(xué)年會(huì)在上海市光大會(huì)展中心召開。天勤生物對(duì)本次年會(huì)高度重視,攜藥物毒理領(lǐng)域的多項(xiàng)研究成果在本次年會(huì)上進(jìn)行了專題...
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天勤生物助力智翔金泰的賽立奇單抗注射液獲批上市
- 2024-09-01
8月27日,重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司(以下稱“智翔金泰”)自主研發(fā)的1類新藥賽立奇單抗注射液(商品名:金立希?)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》,正式獲批上市。天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司(以下稱“天勤鑫圣”)為該項(xiàng)目提供了部分臨床前安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)服務(wù),全力助推該產(chǎn)品順利獲批上市。 賽立奇單抗注射液擬用于中、重度斑塊狀銀屑病的治療,是智翔金泰首款獲批上市的產(chǎn)品,也是國內(nèi)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全人源IL-17A靶點(diǎn)藥物。據(jù)悉,截止至目前,僅有3款同靶點(diǎn)進(jìn)口產(chǎn)品在國內(nèi)獲批上市,智翔金泰賽立奇單抗注射液是首批國產(chǎn)獲準(zhǔn)上市的同類品種。該產(chǎn)品打破了抗IL-17A單抗藥物被外資藥企壟斷的局面,填補(bǔ)了國產(chǎn)治療銀屑病等自身免疫性疾病生物制劑領(lǐng)域的空白,標(biāo)志著我國在生物醫(yī)藥領(lǐng)域又向前邁進(jìn)了一步。圍繞該產(chǎn)品的部分安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn),天勤鑫圣始終以需求為導(dǎo)向,精心設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案,優(yōu)化試驗(yàn)流程,配備優(yōu)秀的技術(shù)團(tuán)隊(duì)。項(xiàng)目組放棄大量休息時(shí)間,堅(jiān)守一線,加班加點(diǎn),確保高質(zhì)量按時(shí)完成智翔金泰委托的試驗(yàn)任務(wù)。 該產(chǎn)品順利獲批上市,不僅是天勤鑫圣技術(shù)實(shí)力成熟和...
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